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东富龙分享新GMP模式下的信息化解决方案

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921日,受弗戈工业传媒《制药业》杂志邀请,上海东富龙智能控制技术有限公司总经理夏跃坚,于弗戈制药行业智能制造峰会——成都站进行课题讲授。


本次夏总的课题为GMP监管模式下的信息化解决方案,主要从制药企业信息系统、集团版软件系统网络图、政策环境、飞检结果-缺陷项关键词、原辅料管理混乱-问题解决等方面阐述了当下的信息化解决方案,并分析了具体的仓储管理WMS系统、项目案例,以及公共系统管理、设备管理、实验室管理、质量管理系统介绍及案例。 




“GMP等四证取消两证合一”……数年前开始的呼声与猜想,在2017年已有愈演愈烈的趋势,似乎企业变天即在须臾之间。

这些变革中,最令企业关心的还是认证取消以后会发生什么:是要求降低,日子过得更宽松,还是反而要求更为严格,企业风险更大?


可以肯定的是,取消四证之后,管理并不会因此而滞后,只是由原本的静态检查改为动态监督,如GMPGSP等检查都在企业的生产、流通环节持续进行,而非单一时间节点的监督。

近年来飞检缺陷项的关键词是什么? 


通过统计2016年整年的CFDA官网《药品飞行检查》数据,有关物料的缺失项占总体比例49%QC实验室问题46%,生产管理缺失67%

具体来看,物料缺陷项一般包括:

a. 编造物料记录;

b. 领用的原辅料批号与入库批号不符,数量不符,原料未建立入库台账、出库台账、验收记录;

c. 原料实物与货位卡登记数不符帐;

d. 原辅料供应商审计不全;

e. 检验记录发放未按照相关规程管理,无领用人签字,未建立管理台帐。

 

QC实验室:

a. 修改电子记录;

b. 系统无权限设置,电脑系统时间可修改,无审计追踪功能,使用日志无备份、无历史记录;

c. 套用图谱和检验数据,编造检验数据;

d. 仪器系统密码在操作人员中共同使用。

 

生产管理:

a. 未按照注册申报的工艺生产;

b. 编造批生产记录、检验记录和相关物料记录;

c. 批记录成品产量和成品入库登记数不一致;

d. 企业员工培训不到位,未对培训效果进行全面评估,管理人员的管理经验不够,操作员工实际操作能力不强;

e. 未进行工艺验证,未进行计算机化系统验证。

 

悉查以上种种状况,未来,企业又将如何面对政府动态的监管?

东富龙身为制药行业智能装备、系统方案、软件系统方案三方面的行业排头兵,为客户提供了全方位的解决方案:


1.物料缺陷项解决方案——仓库管理系统(WMS)

物料赋码管理:

所有物料代号唯一性;

物料管理电子化,出入库仅需扫码,减少手工抄写工作量;

物料信息/状态/数量可实时、精准记录,查询方便快捷;

可有效执行出库策略(先进先出/后进先出)。

所有台账/单据电子化:

建立表单模型,记录企业所需台账/单据;

保证数据的一致性、完整性;

便于保存和管理,减少纸质储存等问题;

方便导出和打印。

流程固化管理:

梳理业务流程,给各个节点提供信息化支撑;

工作指令化,流程一目了然;

减少部门间处理时间,提高工作效率,降低运营成本;

实现精细管理理念。

库位管理:

仓库进行重新布局和分区,整箱、拆箱、整托分开作业,避免现场零乱;

库位精确定位管理、状态全面监控、及时库存预警,进行月度/年度统计分析,提高库房利用率;

根据货位布局,计算入/取货最优路径。

系统安全:

通过系统权限设置,有效防止员工信息修改、删除等违规操作;

完善的密码管理机制,密码定期强制更换;

完善的审计追踪功能,模块日志登录IP记录等;

全程电子签名;

数据自动备份。

技术应用:

RFID技术,自动采集数据;

AGV自动小车,自动装/卸货物;

高位立体库;

-GPS定位。

2.生产管理缺陷项解决方案——公共管理系统/生产管理系统

将药企水、电、气、EMSBMS等公共系统设备进行数据集成,从原始的纸质记录变成电子化记录,达到设备/系统运行数据集成,设备/系统报警数据集成,统一的监控平台,提供统一的报表输出平台,提供实时的现场和非现场报警信息,实时显示设备状态。

3.实验室管理陷项解决方案——实验室管理系统(LIMS)

实验室诸多问题的根源解决方案,即使用信息化管理手段,将单机设备接入网络,进行规范化管理。实验室管理系统LIMS,国内外知名软件有LabWare LIMSStar LIMSThermo Fisher Scienti–LIMS等等。



物料缺陷项解

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